A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (11) o registro de dois fármacos inovadores: um voltado para o combate a doenças inflamatórias crônicas e autoimunes, e outro destinado ao tratamento de asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais em casos graves.
O primeiro medicamento aprovado é o Yesintek (Ustequinumabe), disponibilizado em forma de solução injetável, pronta para ser administrada por via subcutânea ou infusão intravenosa.
Este fármaco é indicado para o manejo de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Conforme informado pela Anvisa, o produto passou por avaliação através da via de desenvolvimento por comparabilidade, sendo comparado ao medicamento Stelara.
“O Yesintek é um biossimilar, o que significa que ele demonstra similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia em relação a um produto biológico de referência que já possui registro na Anvisa”, explicou a agência reguladora.
A agência também comunicou que o medicamento aprovado representa uma nova opção terapêutica para indivíduos adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade que sofrem de psoríase em placa de intensidade moderada a grave.
“O tratamento foca especificamente em situações onde as abordagens terapêuticas convencionais — como o uso de ciclosporina, metotrexato ou sessões de fototerapia (PUVA) — não obtiveram resultados satisfatórios, foram contraindicadas ou provocaram intolerância.”
Adicionalmente, segundo a agência reguladora, para pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em conjunto com metotrexato, caso a resposta a outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) tenha sido insuficiente. O Yesintek também é recomendado para crianças com mais de 6 anos que apresentem a doença ativa.
No contexto da doença de Crohn, o fármaco é prescrito para adultos com quadros ativos de moderados a graves que apresentaram resposta inadequada ou perda de resposta a tratamentos anteriores, bem como para indivíduos intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa (medicamentos imunobiológicos que atuam bloqueando uma proteína específica, diminuindo inflamações crônicas) ou que possuam contraindicações médicas para tais terapias.
Asma e rinossinusite crônica
Ainda nesta segunda-feira, a Anvisa anunciou o registro de um novo medicamento para o tratamento de asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais graves, o Densurko® (depemokimabe).
A medicação é apresentada como uma solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringa preenchida ou caneta aplicadora, ambas prontas para uso. É indicada como terapia adjuvante para asma em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais, que possuam inflamação do tipo 2 (alérgica) caracterizada por níveis elevados de eosinófilos (glóbulos brancos associados à inflamação das vias aéreas) no sangue.
De acordo com o órgão regulador, estudos clínicos revelaram uma redução expressiva na taxa de exacerbações clinicamente relevantes quando comparado ao placebo, em ambos os grupos de tratamento, associados à terapia padrão.
No que diz respeito à rinossinusite crônica com pólipos nasais, o medicamento é indicado exclusivamente para pacientes adultos nos quais a abordagem terapêutica convencional (com corticosteroides sistêmicos) e/ou a cirurgia não resultam em controle adequado da condição.
Em ambos os cenários, a posologia recomendada é de uma dose administrada a cada seis meses.
Sou do RN
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